Ост 42 510 98 скачать

      Комментарии к записи Ост 42 510 98 скачать отключены

Уважаемый гость, на данной странице Вам доступен материал по теме: Ост 42 510 98 скачать. Скачивание возможно на компьютер и телефон через торрент, а также сервер загрузок по ссылке ниже. Рекомендуем также другие статьи из категории «Журналы».

Ост 42 510 98 скачать.rar
Закачек 3664
Средняя скорость 6926 Kb/s
Скачать

*(1) Признан не нуждающимся в государственной регистрации, письмо Минюста России от 25.02.2000 N 1317-ЭР.

Введен взамен РД 64-125-91

Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств.

Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Настоящий стандарт распространяется на все группы лекарственных средств, определенные отраслевым стандартом «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» N 91500.05.001-00.

Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)

(утв. Минздравом РФ 25 февраля 1998 г.)

(Введен в действие совместным приказом Минздрава Российской Федерации и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512)

Введен взамен РД 64-125-91

Согласно письму Минюста РФ от 25 февраля 2000г. № 1317-ЭР настоящий стандарт не нуждается в государственной регистрации.

Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств.

Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства медицинского назначения и лекарственные вещества, предназначенные для приготовления готовых лекарственных средств, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (B03) («World Health Organization» — WHO была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле» (далее Система), действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.

Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:

— Государственная регистрация лекарственных средств;

— Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;

— Соответствие действующих производств требованиям правил GMP («Good manufacturing practice» — «Правила правильного производства»).

В настоящее время к Системе присоединилось 140 государств. Россия не является участником данного соглашения, в частности из-за того, что не на всех предприятиях страны производство соответствует требованиям правил GMP. Необходимо подчеркнуть, что при регистрации вновь создаваемых или импортируемых лекарственных средств должен быть представлен сертификат на производство, которое должно соответствовать правилам GMP.

Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. В развитие правил GMP в разных странах создаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции.

Первые правила GMP были приняты в 1963 году в США (дополнены в 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 гг.), затем — в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других странах. В настоящее время подобные документы (Национальные правила GMP) имеются более чем в 40 странах. Кроме того, существуют Региональные правила GMP, а именно: правила GMP стран Европейского Союза («European Community» — ЕС), правила GMP стран-участников «Соглашения по фармацевтическому контролю» («Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products» — PIC), правила GMP ASEAN («Association of South East Asian nations» — ASEAN) — стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и Международные правила GMP — GMP ВОЗ.

В нашей стране правила GMP («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» РД 64-125-91) впервые были разработаны в 1991 г. с учетом действующих в то время международных, региональных и национальных правил разных стран.

В последние годы появились новые правила GMP и ряд документов Международной организации по стандартизации («International Organization for Standardization — ISO), так называемые стандарты ИСО 9000-9004, значительно развивающие ранее внесенные понятия или включающие впервые такие важные положения как управление качеством, валидация и прочие, а также расширяющие область использования правил применительно к производству отдельных групп лекарственных средств. Кроме того, за последние годы в России появился ряд новых производств, где в значительной степени уже учтены требования правил GMP.

Поэтому актуальным является составление новой редакции отечественных правил GMP взамен РД 64-125-91 (далее Правила).

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных групп лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах. Правила являются обязательными для всех производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.

Настоящий документ включает следующие основные разделы: Определения, Управление качеством, Персонал, Здания и помещения, Оборудование, Процесс производства, Документация, Валидация, Рекламации и отзыв с рынка, Самоинспекция. Последние два раздела включены в документ впервые, а разделы «Управление качеством», «Здания и помещения», «Процесс производства» и подраздел «Документация» существенно переработаны. Кроме того, классификация «чистых» производственных помещений приведена в соответствие с классификацией GMP ЕС. В конце ряда разделов содержатся специфические требования к производству стерильных готовых лекарственных средств.

В настоящей редакции Правил учтены новые положения и рекомендации последних изданий перечисленных во введении документов.

В Правилах не рассматриваются вопросы техники безопасности, которые изложены в соответствующих нормативных документах.

Соблюдение Правил должно обеспечить производство лекарственных веществ и всех групп готовых лекарственных средств на современном уровне и таким образом гарантировать высокое качество готовых продуктов.

В настоящем документе применяют следующие термины с соответствующими определениями:

Предприятие — производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах».

Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

Лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

_______________________________________________________________________________
Документ не нуждается в госрегистрации Министерства юстиции Российской Федерации
Письмо Минюста N 1318-ЭР 25.02.2000
_______________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах»*, постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июня 1998 года N 650 «О федеральной целевой программе «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года»** и в целях реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности и повышения качества медицинской продукции, выпускаемой организациями Российской Федерации,

* Собрание Законодательства Российской Федерации 29.06.98 N 26 ст.3006

1. Руководителям организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее предприятия-производители), независимо от форм собственности:

2. Департаменту медицинской промышленности Министерства экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (Хабриеву Р.У.):

3. Установить, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей, выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И. и заместителя министра экономики Российской Федерации Евсюкова B.C.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
А.Шевченко

Текст документа сверен по:
официальная рассылка


Статьи по теме